2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/746(IVDR)正式發(fā)布生效,并于2022 年5 月26 日實(shí)施,自實(shí)施之日起, IVDR 將完全取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。" /> 色yeye香蕉凹凸人妻三区,800资源免费网站

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明德生物!IVDR注冊(cè)首發(fā)!

發(fā)布時(shí)間:2022-05-09
歐盟一直是各醫(yī)療器械制造商核心市場(chǎng)目標(biāo)之一,想要獲得歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格,需要滿足歐盟IVDR/MDR法規(guī)的要求。
2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/746(IVDR)正式發(fā)布生效,并于2022 年5 月26 日實(shí)施,自實(shí)施之日起, IVDR 將完全取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。

盡管在2021年12月歐盟發(fā)布公告IVDR實(shí)施日期延期,但是對(duì)于A類產(chǎn)品,仍必須在2022年5月26日之前以Self-declaration符合(EU)2017/746才可進(jìn)入歐盟市場(chǎng),A類產(chǎn)品歐盟注冊(cè)迫在眉睫。

IVDR新法規(guī)增加了很多全新的要求,包括產(chǎn)品分類,唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI),CE相關(guān)認(rèn)證方(制造商、歐盟授權(quán)代表、經(jīng)銷商等)在歐盟注冊(cè)要求,性能評(píng)估及上市性能跟蹤要求,上市后市場(chǎng)監(jiān)督要求等。對(duì)于生產(chǎn)商來說,提高了歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻,并且對(duì)其監(jiān)管更加嚴(yán)格,給制造商帶來極大的挑戰(zhàn)。

明德生物緊鑼密鼓地開展了法規(guī)跟蹤與實(shí)施工作,按照IVDR法規(guī)要求,完善產(chǎn)品性能,完成產(chǎn)品技術(shù)文檔及體系升級(jí),4款產(chǎn)品:Disposable virus sampling tube (一次性病毒采樣管),Sample release Reagent(樣本釋放劑),F(xiàn)ull-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument (全自動(dòng)核酸提取純化儀)及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit(核酸提取試劑)已于2022年3月18日通過了歐盟IVDR注冊(cè)。  附注冊(cè)確認(rèn)部分截圖:

 

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