MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項目是由IMDRF (InternationalMedical Device Regulators Forum)的MADSAP監(jiān)管機構(gòu)委員會共同發(fā)起，分別是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。WHO目前是觀察員。中國藥監(jiān)總局已經(jīng)加入IMDRF，未來將考慮加入MDSAP。

MDSAP的單一審核程序由MDSAP授權(quán)的審核機構(gòu)進(jìn)行，該程序建立一套單一審核程序，滿足并統(tǒng)一五國的審核要求，使審核更加全面有效，五國監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫(yī)療器械制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數(shù)量，優(yōu)化在審核方面所花費的時間和資源，減少因?qū)徍藥�來的生產(chǎn)干擾。

MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了醫(yī)療器械制造商的負(fù)擔(dān)。

加入MDSAP可以作為醫(yī)療器械制造商承諾生產(chǎn)高質(zhì)量和滿足法規(guī)要求產(chǎn)品的證據(jù)。MDSAP認(rèn)證不能完全替代參與國主管當(dāng)局的審核，但對MDSAP認(rèn)證審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時，仍然會進(jìn)行審核。
相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：

明德生物本次獲得的MDSAP質(zhì)量體系證書涵蓋五國中的美國、巴西、澳大利亞和加拿大四個國家，認(rèn)證范圍包括新冠核酸PCR試劑盒，新冠抗原檢測試劑、血氣試劑及其配套的血氣分析儀產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

公司于2022年1月正式啟動MDSAP質(zhì)量體系證書的認(rèn)證工作，并于2022年4月獲得AO機構(gòu) TUV萊茵北美公司頒發(fā)的MDSAP質(zhì)量體系證書。

獲得MDSAP質(zhì)量體系證書，不僅進(jìn)一步加快明德生物全球化發(fā)展戰(zhàn)略的步伐，同時也會推動公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系水平上新臺階，從而使得明德產(chǎn)品有更好的質(zhì)量保證。

未來，明德生物將向全球更多國家和地區(qū)提供更多高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康貢獻(xiàn)力量。