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公司新聞

雷霆之力獲證,昂首挺進(jìn)歐洲!

發(fā)布時(shí)間:2021-07-19
      明德生物自主研發(fā)生產(chǎn),用于個(gè)人及家庭自測(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit獲得歐盟認(rèn)定的第三方NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證,已頒發(fā)IVDD CE證書(shū),可在歐盟和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家銷售,有效期至2024年5月27日,將助力5億人口的歐洲民眾在抗疫持久戰(zhàn)中做好自我監(jiān)測(cè)、自我管理。
 

△歐盟CE1434自測(cè)證書(shū)


 
硬核獲證 劍指5億人口消費(fèi)者市場(chǎng)
 
       CE自測(cè)認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明,需經(jīng)過(guò)歐盟認(rèn)定的第三方NB機(jī)構(gòu),對(duì)廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查及測(cè)試,證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠,符合國(guó)際技術(shù)指標(biāo),并予以頒發(fā)證書(shū)。CE自測(cè)認(rèn)證難度高、周期長(zhǎng)、要求嚴(yán),是對(duì)廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn),目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒的廠商眾多,但成功取得CE自測(cè)證書(shū)的仍然是鳳毛麟角。
 

△明德生物新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒

 
       明德生物新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒,具有快速、便捷、使用場(chǎng)景廣泛等特點(diǎn),15分鐘快速獲取結(jié)果。經(jīng)德國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室Biomex評(píng)估,產(chǎn)品靈敏度96.1%,特異性100%,準(zhǔn)確性98%;針對(duì)CT值小于30的樣本,靈敏度達(dá)98.8%,方便個(gè)人及家庭對(duì)新冠病毒的自主檢測(cè)。此外,目前已被WHO列為Concern和Interest的8種變異毒株,不影響檢測(cè)結(jié)果。
 
       該產(chǎn)品獲取CE自測(cè)認(rèn)證后,不僅能在歐盟31個(gè)成員國(guó)的EEA內(nèi)自由流通,直接面向超過(guò)5億人口的消費(fèi)者市場(chǎng),更能為全球抗疫增添強(qiáng)援,帶來(lái)更加便利的檢測(cè)體驗(yàn)和更加充足的檢測(cè)資源。

 
前景廣闊 品質(zhì)無(wú)懼考驗(yàn)

隨著全球逐步開(kāi)放,高質(zhì)量的自測(cè)產(chǎn)品將在常態(tài)化疫情防控中發(fā)揮重要作用。從海外防疫情況來(lái)看,新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品仍具有廣闊的市場(chǎng)需求?偟膩(lái)說(shuō),新冠病毒自測(cè)產(chǎn)品的全球普及是大勢(shì)所趨。

△良好易用性彰顯國(guó)際品質(zhì)

 
       在獲得CE自測(cè)認(rèn)證之前,明德生物新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得了多個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)的多重驗(yàn)證:在德國(guó)第三方獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)Biomex實(shí)驗(yàn)室對(duì)抗原產(chǎn)品Clinical performance study和Layperson study中獲得極高的測(cè)評(píng)結(jié)果;通過(guò)了德國(guó)PEI Comparative evaluation、BfArM自測(cè)白名單以及英國(guó)DHSC Phase 3A validation。
 

△性能優(yōu)異,操作方便,使用場(chǎng)景廣泛

 
       CE自測(cè)認(rèn)證的加持,再次體現(xiàn)了產(chǎn)品優(yōu)異性能和良好的用戶體驗(yàn)已得到全面認(rèn)可,滿足國(guó)際市場(chǎng)需求,也是對(duì)明德生物行業(yè)影響力、國(guó)際客戶認(rèn)同度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的有利佐證。

 
實(shí)時(shí)在線 助全球抗疫
 
       目前,明德生物已有18個(gè)新冠產(chǎn)品取得了CE準(zhǔn)入許可,涵蓋新冠核酸、新冠抗體、新冠中和抗體、新冠抗原(專業(yè))、新冠抗原(自測(cè))、新冠變異株核酸檢測(cè)試劑盒、核酸提取儀、核酸提取試劑等,產(chǎn)品品質(zhì)得到50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可,為全球抗疫貢獻(xiàn)明德力量。

       14年精工品質(zhì),深耕生命健康事業(yè)。明德生物以豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后經(jīng)驗(yàn),沉淀積累了一套完善的質(zhì)量體系,已開(kāi)發(fā)多款新冠檢測(cè)試劑,形成了核酸+抗體+抗原產(chǎn)品矩陣和全方位的新冠檢測(cè)解決方案,滿足全球市場(chǎng)各級(jí)檢測(cè)防控需求。

       以精益求精的產(chǎn)品,值得信賴的服務(wù)團(tuán)隊(duì),助力全球戰(zhàn)疫,明德生物始終在線。
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