近日，明德生物自主研發(fā)的D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光免疫分析法)，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局批準獲得醫(yī)療器械注冊證，注冊證號為鄂械注準20202403092。至此，CF10全自動化學發(fā)光平臺的心肺五項檢測項目(hs-cTnI/hs-cTnT、CK-MB、Myo、NT-proBNP/BNP、D-Dimer)已全部獲證，可對胸痛患者鑒別診治提供更全面的依據(jù)。

  明德生物研發(fā)的D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒采用磁微�；瘜W發(fā)光免疫分析法，可檢測全血/血漿樣本，結(jié)果準確，與大型化學發(fā)光平臺、生化平臺(免疫比濁法)一致性高;同時采用單人份包裝形式，避免了大包裝試劑上機后效期變短，容易出現(xiàn)試劑浪費的問題。

單人份全血化學發(fā)光D-二聚體檢測試劑

  D-二聚體(D-Dimer)臨床應用：

  DIC的早期診斷：DIC病人D-二聚體水平都明顯升高。這對于亞臨床DIC診斷更有幫助。

  深靜脈血栓(DVT)的篩查：D-二聚體靈敏度高，因此全血D-二聚體陰性可排除DVT的可能性。

  溶栓治療監(jiān)測：D-二聚體水平的持續(xù)變化可提示溶栓治療的效果，并預測血栓復發(fā)風險。

  冠心�。杭毙怨诿}綜合癥病人全血D-二聚體升高。

明德生物CF10全自動化學發(fā)光平臺(鄂械注準20182222395)

  CF10采用磁微�；瘜W發(fā)光法，可同時檢測12個項目，18分鐘內(nèi)出結(jié)果，滿足國家胸痛中心20分鐘內(nèi)心肌標志物出結(jié)果的需求;全血直接加樣，穩(wěn)定性好，CV控制在8%以內(nèi)，符合實驗室質(zhì)量控制的要求;試劑為單人份包裝，避免浪費，節(jié)約成本，儀器雙通道設計，預留急診通道;標準曲線可穩(wěn)定28天，采用一次性TIP頭，防止交叉污染。

  CF10全自動化學發(fā)光免疫分析儀集自動化、數(shù)字化、智能化于一體，是明德生物根據(jù)中國POCT應用場景，對傳統(tǒng)POCT儀器進行創(chuàng)新，能真正實現(xiàn)快速、便捷、穩(wěn)定的一款匠心之作。