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喜訊!明德生物再獲IVDR注冊(cè)!
發(fā)布時(shí)間:2022-06-30
2022年3月, 明德生物4款A(yù)類(lèi)產(chǎn)品首次通過(guò)歐盟IVDR注冊(cè)。
僅3個(gè)月后,明德生物自主研發(fā)的五款儀器: 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀(Real-Time PCR System-QPT1000,QPT1000-2,QPT1000-4)、干式熒光免疫分析儀(Fluorescence Immunity Analyzer-QFT9000)、血?dú)夥治鰞x(Blood Gas Analyzer-PT1000),全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(Chemiluminescence Immunoassay Analyzer-CF10)和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(Chemiluminescence Immunoassay Analyzer-CP800)于2022年6月21日成功完成IVDR Class A注冊(cè),再獲歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。
對(duì)于A類(lèi)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),通過(guò)IVDR注冊(cè)是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必要條件。2017年4月5日歐盟正式簽發(fā)的新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR(EU 2017/746),相對(duì)于舊指令,新法規(guī)無(wú)論從上市前申請(qǐng)或上市后監(jiān)督都進(jìn)行了大規(guī)模的修訂,內(nèi)容更全面系統(tǒng)。隨著 UDI 的實(shí)施和 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的建立,新 IVDR 法規(guī)下上市的產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)全球多方全生命周期的監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)追蹤的可能。這也標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視,同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。
明德生物的實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀、干式熒光免疫分析儀、血?dú)夥治鰞x等A類(lèi)產(chǎn)品獲得IVDR 注冊(cè),不僅是明德生物重視全球醫(yī)療器械體外診斷市場(chǎng),快速響應(yīng)世界各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求的體現(xiàn),更是明德生物產(chǎn)品緊貼市場(chǎng)需求的體現(xiàn)。在歐盟法規(guī)在由IVDD CE向IVDR CE過(guò)渡之際,明德生物能夠及時(shí)滿(mǎn)足新法規(guī)嚴(yán)苛的要求,確保優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品繼續(xù)服務(wù)于市場(chǎng),并肩負(fù)“讓每個(gè)人享受健康的美好”的使命,全方位提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和效率,同時(shí)為檢驗(yàn)質(zhì)量管理保駕護(hù)航,提高臨床及病患滿(mǎn)意度,為醫(yī)生和患者帶來(lái)更好的診療體驗(yàn)。